Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude BLU-554-1101 : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant la tolérance puis l’efficacité du BLU-554, un inhibiteur de FGFR4, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] BLU-554-1101 : Etude de phase 1 visant à évaluer la sécurité d’emploi, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, et l’efficacité préliminaire de BLU-554 chez des patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

CHIC : Essai évaluant l’efficacité de 3 techniques d’imageries, l’IRM, le scanner et l’échographie de contraste pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire chez des patients ayant une cirrhose. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de 3 techniques seules ou associées pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire, chez des patients ayant une cirrhose. Les patients auront 3 examens d’imageries, une IRM, un scanner et une échographie avec injection d’un produit de contraste (Sonovue®). Les patients seront revus tous les six mois pendant un an.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

Étude CA209-9DX : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité du nivolumab en traitement adjuvant par rapport à un placebo, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avec un risque élevé de récidive après traitement curatif par résection ou ablation du foie. Le cancer primitif du foie désigne une tumeur cancéreuse qui prend naissance dans les cellules du foie. Cette tumeur peut envahir les tissus avoisinants et les détruire. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps. Les tumeurs cancéreuses sont également appelées tumeurs malignes. Le carcinome hépatocellulaire est le type le plus courant de cancer primitif du foie. Il prend naissance dans les cellules qui forment la majeure partie du foie. Selon le stade du cancer du foie, plusieurs chirurgies sont possibles, la résection, la greffe ou l’ablation. On a recours au traitement ciblé pour traiter les cancers du foie de stade avancé non éligibles à la chirurgie ou ne réagissant plus aux autres traitements. Le nivolumab est un anticorps monoclonal agissant sur le système immunitaire et induisant une inhibition de la prolifération des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité du nivolumab en traitement adjuvant par rapport à celle d’un placebo chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avec un risque élevé de récidive après traitement curatif par résection ou ablation du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe recevront du nivolumab toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème groupe recevront un placebo toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront revus pour une évaluation de l’innocuité et une évaluation des résultats à 1 mois et à 100 jours après la fin du traitement de l’étude puis tous les 3 mois pendant 5 ans maximum.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie,

EVOLVE-1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’évérolimus, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé en échec après traitement par sorafénib. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’évérolimus (RAD001) chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire en échec après un traitement par du sorafénib ou intolérance au sorafénib.. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement de support standard associé à des comprimés d’évérolimus, trois comprimés 1 fois par jour, jusqu'à progression ou toxicité inacceptable. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés d’évérolimus seront remplacés par des comprimés de placebo. Les patients auront un suivi radiologique (scanner, IRM…) toutes les six semaines et complèteront des questionnaires de qualité de vie. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin ne connaitront le produit administré (évérolimus ou placebo).

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SIRINOX : étude de phase 1, en escalade de dose, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, en traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de S-1 en association avec oxaliplatine et irinotécan, comme traitement de première ou de deuxième ligne, chez des patients ayant un adénocarcinome digestif avancé ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de S-1, administré deux fois par jour pendant sept jours, en association avec l’irinotécan et l'oxaliplatine administrés en perfusion intraveineuse le premier jour de chaque cure. Ces traitements seront répétés tous les 14 jours. Dans le cadre de cette étude, différentes doses de S-1 seront testées jusqu’à obtention de la dose la mieux adaptée. Le S-1 est un agent chimiothérapeutique qui ressemble au 5-fluorouracil (5-FU) comprenant du tégafur, du gimeracil, et de l’otéracil potassium.

• Pays France,
• Organes Estomac, Oesophage, Pancréas, Côlon ou Rectum (colorectal), Primitif du foie, Canal anal (anus),
• Spécialités Chimiothérapie,

CKNO-HEP : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie stéréotaxique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une radiothérapie dite stéréotaxique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de radiothérapie permet de délivrer une dose élevée dans la tumeur tout en préservant les tissus avoisinants. Avant le début du traitement, des grains d’or seront implantés dans le foie des patients sous anesthésie locale, dans le but de permettre un repérage précis de la zone à traiter. Les patients recevront ensuite une radiothérapie stéréotaxique en 3 séances réparties sur 8 à 10 jours. Tous les 15 jours pendant 3 mois, des prélèvements de sang seront effectués afin de surveiller le foie. En cas de rechute, les patients recevront un traitement adapté à leur état de santé. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an puis tous les 6 mois pendant 4 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Radiothérapie,

Etude GDX-44-008 : étude de preuve de concept relative à l’efficacité du P03277 dans l’imagerie par résonance magnétique pour le diagnostic du carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le cancer primitif du foie le plus fréquent. Il reste très longtemps asymptomatique et donc de diagnostic tardif. La détection précoce permettrait d’administrer un traitement curatif plus tôt et donc de mieux contrôler la maladie. Le diagnostic se fait sur imagerie : échogrpahie, tomodensitométrie, imagerie par résonnance magnétique (IRM)... L’IRM permet de rechercher des anomalies que l’on repère moins bien avec d’autres techniques d’imagerie médicale. Certaines IRM sont réalisées après l’injection d’un produit de contraste dans une veine du pli du coude pour mieux visualiser les vaisseaux ou les anomalies dans les organes. Le P03277, nouvel agent de contraste en développement, est une molécule à fort potentiel qui permet de visualiser des métastases cérébrales de très petite taille. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du P03277 dans l’IRM pour le diagnostic du CHC chez des patients ayant des petits nodules du foie suspects. Les patients recevront une injection de P03277 en perfusion intraveineuse puis effectueront l’examen d’IRM. La tolérance au site d’injection sera surveillée pendant l’injection et jusqu’à 30 min après, puis le lendemain. Les signes vitaux seront évalués avant l’administration de P03277 et 30 min après, puis le lendemain. Des prélèvements sanguins seront effectués lors de la sélection puis le lendemain de l’administration de P03277. L’étude prendra fin une fois les images collectées pour tous les patients et lues dans le cadre de la lecture d’experts et les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre pour leur pathologie.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Imagerie,

A8471005 : Essai de phase 2 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance d’une prise en charge thérapeutique associant les meilleurs soins de support à du PF-03446962 ou les meilleurs soins de support seuls, chez des patients ayant un cancer du foie avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du PF-03446962 associé aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer du foie avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 toutes les deux semaines en l’absence de rechute ou d’intolérance, associée aux meilleurs soins de support. Les patients du deuxième groupe recevront la même prise en charge que dans le premier groupe mais sans PF-03446962. Les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie au cours de l’essai.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Soins de Support,

SIOPEL CPT 11 HB : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan, chez des patients jeunes ayant un hépatoblastome réfractaire ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’irinotécan (Campto®) dans le traitement des hépatoblastomes. Les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 1 h pendant 5 jours (jour 1 à jour 5). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 4 cures. L’administration d’irinotécan sera arrêtée en cas de progression de la maladie ou si la tumeur devient opérable après la 2ème ou la 3ème cure. Les patients seront suivis pendant au moins un an après l'arrêt du traitement.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Chimiothérapie, Pédiatrie,

PRODIGE 10 GONEXT: Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du sorafénib et d'une chimiothérapie de type GEMOX, chez des patients ayant un cancer du foie non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib deux fois par jour pendant deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement par sorafénib et recevront également une chimiothérapie de type GEMOX, avec une perfusion de gemcitabine (100 min) le premier jour et une perfusion d’oxaliplatine (2h) le deuxième jour. Ces traitements de chimiothérapie seront répétés toutes les deux semaines, jusqu'à douze cures, en l'absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Pour les patients des deux groupes, le traitement par sorafénib sera poursuivi en absence de progression de la maladie ou d'intolérance. Après l'arrêt des traitements, les patients continueront à être revus pour des bilans radiologiques tous les 2 mois jusqu'à progression de la maladie, tous les 6 mois ensuite. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques, nécessitant des examens (imagerie) ou des prélèvements supplémentaires (prélèvements de sang, biopsies) .

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,